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羟丁酸脱氢酶测定试剂盒速率法

    产品名称: α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 (速率法)α-HBDH FS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402175号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.21
    有效期: 2013-09-20
    变更日期: 2012.03.21
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
    【型号、规格】0210包装:试剂1 5×20ml + 试剂2 1×25ml;7060包装:试剂1 5×80ml + 试剂2 5×20ml;7170包装:试剂1 6×64ml + 试剂2 6×16ml;0100包装:试剂1 2×80ml + 试剂2 2×20ml;021包装:试剂1 5×20ml + 试剂2 1×25ml;704包装:试剂18×50ml + 试剂2 8×12.5ml;717包装:试剂1 5×80ml+ 试剂2 5×20ml;730包装:试剂1 4×20ml + 试剂22×10ml;917包装:试剂1 8×60ml + 试剂2 8×15ml;930包装:试剂1 4×20ml + 试剂2 2×10ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1372-2009
    【备注】变更内容:同意变更 说明书中售后服务单位的信息改变,详见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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