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股骨柄置换手术工具商品名

    产品名称: 股骨柄置换手术工具(商品名:CSL-PLUS)Instruments of CSL-PLUS Cemented Total Hip Replacement System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第1100244号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.20
    有效期: 2014-01-20
    变更日期: 2010.11.29
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar,Switzerland
    【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39,5001 Aarau,Switzerland
    【代理人名称】普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品主要包括髓腔锉、试柄、试头、打入器等。主要材料为医用不锈钢、POMC和PPSU,其中医用不锈钢成分符合YY/T0294.1的要求。非灭菌提供,可重复使用。
    【适用范围】该产品主要用于辅助瑞士施乐辉公司股骨假体的组装和植入。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 2030-2009 《股骨柄置换手术工具》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【备注】生产者地址由“Erlenstrasse 4a,6343Rotkreuz,Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d,6340 Baar,Switzerland”;生产场所地址中“Dammstrasse 39,5001 Aarau,Switzerland”变更为“Dammweg 39,5001 Aarau,Switzerland”,同时删除生产场所地址中:Erlenstrasse 4a,6343Rotkreuz,Switzerland;售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第1100244号”变更为“国食药监械(进)字2010第1100244号(更)”,原证自发证之日起作废。

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