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血氧质控品
产品名称: |
血氧质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress CO-Oximeter Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400079号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.05 |
有效期: |
2014-01-04 |
变更日期: |
2013.01.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141,U.S.A. 【生产地址】200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141,U.S.A. 【型号、规格】1.7mL/安瓿×10安瓿×3个水平/盒(30安瓿/盒)编号:49187 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2178-2009 【备注】变更产品英文名称:由“Stat Profile CriticalCare Xpress CO-Oximeter Controls”变更为“StatProfile pHOx Ultra/Critical Care XpressCO-Oximeter Controls”;增加适用机型Stat ProfilepHOxUltra血气分析仪;包装规格:编号由“38281,18099”变更为“49187”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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