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卫材向美日欧提交新型抗癌药Halaven软组织肉瘤新适应症申请

年月日讯生物谷日本药企卫材（）近日宣布，已向全球大主要市场（美日欧）的监管部门提交新型抗癌抗癌药（甲磺酸艾瑞布林）新适应症申请，寻求批准用于软组织肉瘤（，）的治疗。软组织肉瘤（）是对发生于全身软组织（脂肪肌肉神经纤维组织血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美国每年确诊病例约万例，欧洲约万例。据日本开展的一项调查显示，日本约有例患者。在美国和日本，均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。迄今为止，是首个也是唯一一个在随机对照临床研究中用于既往已接受治疗的患者群体时表现出总生存期（）受益的单一制剂系

2015/7/31 10:52:36



总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函

广东省食品药品监督管理局你局《关于保健食品延续注册期间注册证书有效期届满合法性的请示》（粤食药监局健号）收悉。经研究，现函复如下按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《保健食品注册与备案管理办法》的相关规定，对在保健食品注册证书有效期届满个月前已申请延续注册，经审评不存在《保健食品注册审评审批工作细则（年版）》（）和（）项规定情形的，在总局作出是否准予注册的决定前，原注册证书继续有效。食品药品监管总局办公厅年月日

2018/3/28 14:57:01



莱芜市局“创新监管讲坛”树新风

月日下午，参加工作时间不长的公务员小李走上了莱芜市食品药品监管局“创新监管讲坛”的讲台，为同事们讲授行政处罚法律知识。作为今年以来的第位授课者，小李认为这种全员主讲轮流上阵的新颖学习方式，让自己受益良多。近年来，莱芜市局扎实推进机关文化建设，调动了监管人员的工作积极性，增强了机关的凝聚力，促进了监管工作的发展。该局连续五年保持了省级文明单位称号，连续多年保持了政风行风零投诉。莱芜市局把打造学习型团队作为文化建设的助推器，每年年初都制定年度学习计划，采取“请进来”“送出去”的办法，多次邀请专家学者

2010/9/28 16:15:00



山西省武乡县食品药品监督管理局开展“阳光四诺”活动

近日，山西省长治市武乡县食品药品监督管理局以“严纪律正作风强素质树形象”为主题，组织全体人员开展“阳光四诺”活动，着力建设一支政治坚定纪律严明作风过硬廉洁高效勤政为民的食品药品安全监管队伍。一是阳光定诺。通过新闻媒体和公示栏，向全社会郑重承诺并大力推行“公开”办事制度，公开“食品药品”相关政策办事程序相关事宜办理结果等事项，主动接受社会各界的监督，努力营造良好的评议氛围。二是阳光践诺。对符合法律法规规定的事项，按照“一般性工作不过日复杂性工作不过周特别复杂工作不过月”的办事规定，落实承诺“到事到

2013/11/8 12:00:01



沃华医药上半年净利增长近7倍

两市首份年半年度报告昨日亮相。中小板公司沃华医药发布中报显示，公司年上半年实现营业收入同比增逾一成同期实现归属于上市公司股东的净利润则同比增长近七倍。半年报显示，沃华医药年月实现营业收入万元，同比增长归属于上市公司股东的净利润万元，同比增长基本每股收益元。同时公司半年度计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司表示，业绩增长主要原因为公司主导产品心可舒片年进入国家基本药物目录，已完成了国内大部分地区的销售网络布局。报告期内，心可舒片的销售市场不断扩大，优势市场趋于稳定成熟，促进收入持

2015/7/7 9:43:42



2月份欧美新药批准总览

年月日，美国食品和药物管理局（）加速批准了（美国百时美施贵宝公司生产）用于在铂类化疗期间或之后病情进展的，或在铂类新辅助或辅助化疗个月之内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。月日，美国批准上市，在新生儿中用于四种罕见溶酶体贮积症（）筛查。旨在检测粘多糖贮积症型庞贝氏症（）戈谢病（）及法布瑞氏症（）。是首个获许可上市用于这些疾病的新生儿检测产品。月日，美国生物制药巨头安进开发的新一代肾脏疾病药物（）获美国批准，用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（）患者继发性甲状旁腺功能亢进治疗。通过激活甲状旁腺

2017/3/2 9:53:41