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镁测定干片比色法

    产品名称: 镁测定干片(比色法)VITROS Chemistry Products Mg Slides
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402160号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.21
    有效期: 2013-09-20
    变更日期: 2011.01.06
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
    【型号、规格】300片和90片
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1400-2009
    【备注】变更内容:1.增加适用机型:VITROS 350和VITROS 5600。2.生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive,Rochester,New York,14626-5101 USA”变更为“100 Indigo Creek Drive,Rochester,NewYork,14626 USA”。3.产品说明书中增加VITROS 5600与VITROS 5,1FS系统之间的方法学比对数据(详见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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