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代血管塞商品名

    产品名称: II代血管塞(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Vascular Plug II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3772323号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.14
    有效期: 2013-10-14
    变更日期: 2011.06.27
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
    【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】9-AVP2-003,9-AVP2-004,9-AVP2-006,9-AVP2-008,9-AVP2-010,9-AVP2-012,9-AVP2-014,9-AVP2-016,9-AVP2-018,9-AVP2-020,9-AVP2-022
    【结构及组成】II代血管塞为无源血管内植入器材,由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳祖成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造,装载器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造,推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造,塑料钳由高密度聚乙烯制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】II代血管塞适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4793-2008《Ⅱ代血管塞》
    【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司
    【备注】代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3772323号"变更为"国食药监械(进)字2009第3772323号(更)",原证自发证之日起作废。

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