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代血管塞商品名
产品名称: |
II代血管塞(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Vascular Plug II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3772323号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.10.14 |
有效期: |
2013-10-14 |
变更日期: |
2011.06.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】9-AVP2-003,9-AVP2-004,9-AVP2-006,9-AVP2-008,9-AVP2-010,9-AVP2-012,9-AVP2-014,9-AVP2-016,9-AVP2-018,9-AVP2-020,9-AVP2-022 【结构及组成】II代血管塞为无源血管内植入器材,由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳祖成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造,装载器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造,推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造,塑料钳由高密度聚乙烯制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】II代血管塞适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4793-2008《Ⅱ代血管塞》 【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司 【备注】代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3772323号"变更为"国食药监械(进)字2009第3772323号(更)",原证自发证之日起作废。
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