|
|
抗肝抗原谱抗体检测试剂盒欧蒙斑点法
产品名称: |
抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)EUROASSAY Liver Profile(IgG) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2403077号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2009.12.30 |
有效期: |
2013-12-29 |
变更日期: |
2011.08.23 |
产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【型号、规格】DA 1300-1003G;DA 1300-1005G;DA 1300-1003-1G;DA 1300-1005-1G;DA 1300-1003-2G;DA 1300-1005-2G;DA 1300-1003-3G;DA 1300-1005-3G。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 2097-2009 【备注】变更内容:产品有效期由“2-8°C保存,不要冰冻。未开封前,试剂盒中所有成分可稳定12个月。”变更为“2-8°C保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中自生产日起可稳定18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|