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高敏肌钙蛋白急诊定标液

    产品名称: 高敏肌钙蛋白T急诊定标液Troponin T hs STAT CalSet
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402182号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.21
    有效期: 2013-09-20
    变更日期: 2011.04.02
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】4 x 1.0mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1397-2009
    【备注】变更内容:产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、cobas e 411 ”变更后为“Elecsys2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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