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糖化血红蛋白溶血剂

    产品名称: 糖化血红蛋白溶血剂Hemolyzing Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第1402405号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.26
    有效期: 2013-10-25
    变更日期: 2011.01.21
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】1000 mL; 51 mL; 6×10 mL; 8×6.3 mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1635-2009
    【备注】变更内容:产品包装规格由"1000 mL; 1000tests; 6×10 mL; 8×6.3 mL "变更为"1000 mL; 51 mL;6×10 mL; 8×6.3 mL"。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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