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对乙酰氨基酚检测试剂盒比色法
产品名称: |
对乙酰氨基酚检测试剂盒(比色法)Acetaminophen(ACETA) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2403070号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.30 |
有效期: |
2013-12-29 |
变更日期: |
2011.07.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany 【型号、规格】150 tests, R1: 1 x 18mL;R2: 1 x 19 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 2013-2009 【备注】变更内容:1)增加2个机型:Modular P,Hitachi917;2)增加1个包装规格:R1: 1 x 18mL;R2: 1 x 19mL.3)英文名称变更为:Acetaminophen(ACETA)4)生产地址变更为:“Sandhofer Strasse 116, 68305 MannheimGermany。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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