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钙测定试剂盒邻甲酚酞络合酮法
产品名称: |
钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)Calcium Reagents(CA) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400556号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.02.15 |
有效期: |
2015-02-14 |
变更日期: |
2012.06.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591-5097 【生产地址】Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK 【型号、规格】4×675测试(试剂1:4×68 mL; 试剂2: 2×65 mL); 7×358测试(试剂1: 7×38 mL; 试剂2:7×17.3 mL ); 6×675 测试/盒 (试剂1:6×68.0 mL;试剂2:6×33.5 mL) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3986-2010 【备注】原注册内容"包装规格:4×675测试(试剂1:4×68mL; 试剂2: 2×65 mL); 7×358测试(试剂1: 7×38 mL;试剂2:7×17.3 mL "变更为"4×675测试(试剂1:4×68mL; 试剂2: 2×65 mL); 7×358测试(试剂1: 7×38 mL;试剂2:7×17.3 mL ); 6×675 测试/盒 (试剂1:6×68.0mL;试剂2:6×33.5mL)"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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