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卵泡刺激素测定试剂盒微粒子酶联免疫检测法

    产品名称: 卵泡刺激素测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)AxSYM FSH Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2403062号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.30
    有效期: 2013-12-29
    变更日期: 2012.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【型号、规格】100测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2084-2009
    【备注】1、变更注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司北京分公司”。 2、变更代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位”变更为“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”。3、主要组成成分由“抗FSH(山羊,单克隆)-碱性磷酸酶结合物”变更为“抗FSH(山羊,多克隆)-碱性磷酸酶结合物”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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