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24省29个IVD试剂集采来袭！

近日，江西省医药价格和采购服务中心官网挂出关于征求《肾功和心肌酶生化类检测试剂检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。该征求意见稿向社会公开征求意见，可于月日前书面反馈。本次带量采购周期为年，可视情况延长年，自中选结果实际执行之日起计算。值得注意的是，申报信息公开之前，在采购范围内但未申报参加本次带量采购的产品申报但未中选的产品和流标的产品，均视为非中选产品，采购周期内，每年度非中选产品的采购数量不得高于同品种同竞价组别采购总数量的。公示期间，拟中选价格高于全联盟医疗机构最低

2023/9/27 10:21:54



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



国家药监局发布召回令：罗氏、贝克曼、西门子……

近日，国家药品监督管理局发布了多起医疗器械产品召回通告，其中包含生物梅里埃法国股份有限公司西门子医疗罗氏诊断产品（上海）有限公司贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司等多家企业。生物梅里埃对巨细胞病毒抗体检测试剂检测试剂盒主动召回月日，国家药品监督管理局网站发布了生物梅里埃法国股份有限公司，对巨细胞病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（）主动召回的公告。日前，梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号特定批次产品，存在校准品值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司，对巨细

2022/3/11 10:26:58



总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2017年第13号）

依据国家食品药品监督管理总局《自行注销医疗器械注册证程序》的规定，根据企业申请，现注销下列个产品的医疗器械注册证书一注册人名称为博奥生物集团有限公司的个产品甲胎蛋白（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；前列腺特异性抗原（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；癌胚抗原（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；糖类抗原（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；糖类抗原（）测定试剂盒（磁微粒化

2017/2/8 16:52:01



四川IVD挂网集采第一省 具体实施办法来了！

年，四川省建立了国内最早的关于药品的省级集中挂网采购系统，将公立医院采购的所有药品都纳入招标范围。年，四川省将集中挂网阳光采购模式应用于高值医用耗材领域。到年，四川省已形成药品高值医用耗材医用设备“三位一体”集中采购工作格局。今年，在最引人注目的山东疫苗事件之前，四川省又在全国率先启动了第二类疫苗挂网阳光采购工作。再然后，四川省提出要构建全国首个“五位一体”集中采购新模式，对药品高值医用耗材医用设备体外诊断试剂二类疫苗全部实行阳光公开的集中挂网采购。在该省“五位一体”采购模式中，体外诊断试剂的阳

2016/10/25 9:04:19



北京食药监局发布5产品征求意见 IVD将面临大考验

月号，北京市食药监局印发了《关于征求第二类体外诊断试剂临床试验指导原则等个产品技术审评规范意见的通知》。这个文件使得领域面临大考验！北京食药监局发布产品征求意见据悉，此次发布了各产品的征集意见，其中包括第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（年版征求意见稿）睡眠呼吸监测产品技术审评规范（年版征求意见稿）医用射线诊断设备产品技术审评规范（年版征求意见稿）医用供氧器产品技术审评规范（年版征求意见稿）医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范（年版征求意见稿）将受到大考验其中，第二类体外诊断试剂临床

2016/2/2 9:18:31