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主要问题31项 →《2021年度药品检查工作报告》发布

月日，国家药监局核查中心发布了年度药品检查工作报告。年，核查中心共组织完成药品检查核查任务个。核查中发现的主要问题项，其中药品注册核查项，药品监督检查项，境外检查项，许可检查项。年，核查中心共组织完成药品检查核查任务个。其中，药品注册核查占比最多约，个；药品监督检查排名第二，约，个。核查中发现的主要问题一药品监督检查（项）包括质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染

2022/6/28 9:03:19



感染新冠后为啥会丧失&#8203；嗅觉？最新《细胞》论文终于搞明白了

感染感染新冠后，患者的一大症状就是会丧失嗅觉，然而这一症状背后的机理却始终没有得到阐明。日前，顶尖学术期刊《细胞》上的一篇论文，终于揭开了背后的谜底原来新冠病毒会让嗅觉受体出现下调，使得人们无法正常检测和味道有关的分子。论文相关的新闻稿指出，和新冠有关的嗅觉丧失是一种非常独特的现象，因为在普通感冒感冒中并没有观察到类似的症状，而且嗅觉丧失也和鼻塞没有关系。在大部分情况下，新冠引起的嗅觉丧失会持续几周，但也有超过的感染者会出现长期症状，包括持久的嗅觉丧失，或是嗅觉变化对于同一种味道，在感染新冠前后

2022/2/7 10:37:22



头个国产地舒单抗上市，将与原研抢食超70亿元市场

绿叶制药月日在官方微信公众号公布消息，公司控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液注射液博优倍正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体非椎体和髋部骨折的风险。骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性，患者受其困扰严重，且影响生命健康安全。公开资料显示，地舒单抗原研企业是安进公司，这是一种新型抑制剂，是的全人化单克隆抗体，对可溶性跨膜形式的人具有高度亲和力和特异性。该药通过与结合，阻止破骨细胞的信

2022/11/11 9:49:57



边振甲率队协调指导广州亚运会保障工作

月日，国家食品药品监管局副局长边振甲带领工作组协调指导广州亚运会和亚残运会食品药品安全保障工作时强调，要精益求精，狠抓落实，确保亚运餐饮服务食品安全和药品安全保障万无一失。工作组先后听取了广东省食品药品监管局广州市食品药品监管局广州市卫生局关于亚运会餐饮食品保健食品化妆品医疗器械以及药源性兴奋剂监管工作情况的汇报，分组深入现场检查了有关单位。边振甲充分肯定了广东省为做好亚运会食品药品安全保障所作的大量工作。他要求，广东省广州市食品药品监管局在下一步工作中要认真对前期工作进行梳理检查，研究工作中的

2010/10/11 14:00:50



浙江:药品安全专项整治“小药店” 整治完成率达100％

记者从浙江省食品药品监管局获悉，年浙江省药品安全专项整治深入推进，市场秩序明显好转，其中“小药店”整治完成率达。年浙江省药监部门严厉打击利用互联网邮政快递销售假药行为，加强监测和检查，查获相关案件起，对个严重虚假广告的药品医疗器械品种实施了暂停销售强制措施。严肃治理非药品冒充药品行为，登记汇总冒充药品产品个，按假药查处个，移送个，销毁和撤柜个。为进一步加大打击生产销售假药力度，浙江建立了厅际联席会议制度，开展含麻黄碱复方制剂疫苗等品种专项检查，全省查获各类药品违法案件起。在严厉打击制售假冒伪劣药

2011/2/10 11:21:19



国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于年月日时结束。现将自查结果公告如下一本次药物临床试验自查涉及个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为个，占；主动撤回的注册申请个，占；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请个，占。二申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请个，分别是北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片（受理号）北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片（受理号）湖南星剑药业集团有限公司申报的降糖宁片

2015/8/28 20:17:01