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国家药监局：这些器械重点抽检

重点抽检一批器械近日，国家药监局公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》（下称《管理办法》，文末附全文）。《管理办法》第九条明确要求，国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点（一）安全风险性高，需要重点监管的；（二）临床用量大使用人群和使用范围广的；（三）投诉举报较多舆情关注度高的；（四）不良事件监测提示可能存在质量问题的；（五）产品质量易受储存运输条件影响的；（六）其他监管需要的。省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点（一）本行政区域内注册或者备案的产品；（二）未列入国家医疗器械质量

2020/3/18 9:20:59



药物临床试验数据稽查中最常发现的问题

发布的第公告敦促各申办方单位进行自查。对此大家最感到困惑的是稽查会查到什么程度什么样的错误会导致行政处罚一般来讲，伪造数据是不能接受的。那些故意的反复的违规，导致申报资料中的数据不真实患者的安全性受到严重影响以及患者的权益受到严重损害的，往往会导致来自官方的行政处罚。下面列举一下稽查中最常发现的问题。知情同意书的问题由于知情同意书是保障患者权益最重要的文件，所以，与知情同意书相关的问题，都是需要十分关注的问题。例如）试验方案修改后，知情同意书没有及时修改。）知情同意书修改后，没有被伦理委员会批准

2015/9/2 9:21:48



远程监控 随时随地观测心脏变化

从年起，中国心血管疾病持续为居民首位死亡原因。《年中国心血管病年报》公布数据显示，目前我国每年新发卒中万人，死亡多万人，现患卒中万人；每年新发心肌梗死万人，现患心肌梗死万人；下肢动脉硬化症患病率为。伴随着心脏病的患病人数逐年递增，各大医药企业针对治疗心脏病开始一场科技研发革命。而中国智致医疗器械股份有限公司为我们带来了自动心脏远程监护系统。我们都知道心血管疾病死亡率之所以如此高，就在于它发作的不可预知性。而自动心脏远程监护系统就是设在医院的心脏监测数据处理平台（心脏远程监护中心）和患者随身携带的

2014/9/26 16:04:26



检察院出手！安徽省医药购销反腐大风暴开始

安徽省药械购销反腐风暴来了！这一次出手的不仅仅是医疗机构的主管“婆婆”卫计委，更重要的是还有检察院这一专职办案机关。月日，安徽省卫计委省检察院联合召开全省卫生计生系统“严肃行业纪律预防职务犯罪”专项活动电视电话会议。会议规格很高，省卫计委主任省检察院副检察长驻省卫生计生委纪检组组长等均到会讲话。除了主会场外，也还有各市县分会场会议。参加者包括各级卫计委检察院的主要负责人，还有各级医疗机构和重点科室的负责人，共多人。这是要在全省范围内掀开医药卫生领域反腐大幕的意思了。安徽省检察院副检察长在讲话中指

2017/5/4 9:09:41



这一省，将启动第五轮带量采购！

江苏省医保局发布《关于征求省第五轮药品集中带量采购方案意见的公告》，随公告放出《江苏省第五轮药品集中带量采购方案（征求意见稿）》，公开征求意见。对于此次江苏省第五轮带量采购的品种范围，《征求意见稿》虽然尚未公布，但从说明来看，品种已经确定，应该很快会随正式版《集采方案》发布。据《征求意见稿》，进入名单的采购品种是通过对江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（简称“省平台”）已挂网药品采购数据的梳理，经专家论证，从未纳入国家组织药品集中带量采购但已在外省集采降价的药品中，筛选确定出的省第五轮

2024/7/12 9:32:32



这42家药企老板5月起或将一年内无法乘坐火车与飞机

近日，国家发改委联合最高人民法院等相关部门联合印发了《关于在一定期限内适当限制特定严重失信人乘坐火车推动社会信用体系建设的意见》《关于在一定期限内适当限制特定严重失信人乘坐民用航空器推动社会信用体系建设的意见》，这些《意见》文件将于月起正式落地实施，据笔者初步查询统计，有家药企老板或将从月起一年内无法乘坐火车与飞机！官方文件失信人员无法乘座软卧动车高铁与飞机！为进一步加大对失信被执行人的惩戒力度，拓宽限制乘坐火车飞机等惩戒措施的应用范围，构建“一处失信处处受限”的信用联合惩戒大格局，官方发布《意

2018/4/25 9:48:10