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药监总局批准GSK宫颈癌疫苗，要引爆百亿市场！

大家盼望已久宫颈癌疫苗终于要在国内上市了。昨日，国家食药监总局发布信息，称月日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（）公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组和型的病毒样颗粒，经纯化，添加和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。中国的官方微信表示，希瑞适（人乳头状瘤病毒疫苗型和型）在中国注册用

2016/7/19 9:35:49



上海带量采购 21个用量大药品仅一家外企中标

上海市最新一批带量采购结果出炉，个用量大药品仅一家外企中标。上海带量采购，外企全线出局昨日，上海市阳光采购网发布第三批集中带量招标采购中标结果的通知。上海信谊延安的阿法骨化醇软胶囊胶囊（粒）浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片钙片（片及片）等品种确认中标。从结果看，除山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片（片）及辛伐他汀片（片）中标外，其余全为国产仿制药中标。据赛柏蓝查询上海市医药集中招标采购事务管理所年月日发布的集中带量招标采购文件。符合以下条件的药品均在投标范围内原研药及前国家食品药品监督管理

2018/8/17 10:42:00



总局关于5批次粽子不合格情况的通告（2017年第84号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织专项抽检粽子批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一不合格产品情况如下（一）北京京客隆商业集团股份有限公司怀柔店销售的标称北京建海春食品有限公司生产的小枣粽子，商业无菌检验结果为非商业无菌。国家标准规定应该符合商业无菌要求。检验机构为国家食品质量安全监督检验中心。（二）聊城大润发商业有限公司销售的标称济南玉成伟食品有限公司生产的红枣棕和黑香米棕，安赛蜜检

2017/5/25 18:52:01



诺华在美召回事件 华海澄清氯沙坦钾原料药达标

月日，华海药业发布公告称，近期公司从网络上获知诺华公司（）旗下山德士公司（）发布一则产品召回公告，公告中宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是原料药中含有杂质，并指明是浙江华海药业股份有限公司生产。因其公告内容含糊，并未清晰完整的表述相关事实，严重误导了投资者，现公司就上述事项进行了说明。据悉，根据欧盟提供的缬沙坦限度要求推算的氯沙坦钾可接受限度标准为（按照欧洲上市的最大剂量计算）；根据美国提供的缬沙坦报告限度推算的氯沙坦钾可接受限度标准为（按照美国上市的最大剂量计算）。此外，日本官方

2018/11/14 13:53:58



2021年11月FDA重磅药品审批计划

今年以来，美国共批准了款创新药物，而在月份仅批准了款。具体而言，（）是上个月唯一获得批准的创新药物，该药是一种口服选择性补体受体（）抑制剂，作为一种辅助药物，联合标准疗法用于成人患者治疗严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体（）相关血管炎，具体为肉芽肿性多血管炎（）和显微镜下多血管炎（）。和是血管炎的种主要类型。值得一提的是，是美国批准的第一个口服补体受体（）抑制剂，同时也是十年来第一个获批治疗相关血管炎的药物。由公司开发，预计将在未来几周内上市，其年治疗方案的批发商采购价格（）将在万万美元。进入月

2021/11/2 10:25:09



浙江械企遭飞检，被停产、整改 产品踢出招标

医疗器械飞行检查一直是业界高度关注的问题，年以来，全国各省市陆续启动了本地区的医疗器械生产企业飞行检查工作。而浙江省药监局已经启动的飞行检查，不仅导致一批生产企业被停产整改或是限期整改，更是导致部分企业产品在浙江省的医用耗材省级挂网资格也被暂停了。药监针对医械落实情况的飞检结果与卫计委的集中采购直接挂钩，一次飞检，两部门同时施加处罚，如此一来，谁还敢违反医械规定浙江家械企遇飞检停产，整改月日，浙江省药监局发布《关于年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（第一批）》。近期，浙江省药监局组织对家医疗器

2017/6/12 9:08:45