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糖类抗原定量测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 糖类抗原19-9定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON CA 19-9
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402319号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.14
    有效期: 2013-10-13
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC), Italy
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 1546-2009
    【备注】申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下: 1.代理人由"索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司"变更为"索灵诊断医疗设备(上海)有限公司"。 2.适用仪器由"LIAISON(r)化学发光分析仪"变更为"LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪"。3.产品说明书中主要组成成分由"磁颗粒悬浮液:表面包被1116NS-19-9(鼠)单克隆抗体,定标液(低值),定标液(高值),示踪物溶液:标记异鲁米诺的1116NS-19-9(鼠)单克隆抗体,缓冲液1,缓冲液2,稀释液。"变更为"固相:含磁微粒,表面包被1116NS-19-9小鼠单克隆抗体;校准品1(低值)和校准品2(高值):含人CA19-9TM单克隆抗体的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠;结合物:标记异鲁米诺的1116NS-19-9小鼠单克隆抗体;缓冲液1:含小鼠IgG,0.09%叠氮化钠;缓冲液2:0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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