[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

糖类抗原定量测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 糖类抗原19-9定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON CA 19-9
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402319号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.14
    有效期: 2013-10-13
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC), Italy
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 1546-2009
    【备注】申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下: 1.代理人由"索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司"变更为"索灵诊断医疗设备(上海)有限公司"。 2.适用仪器由"LIAISON(r)化学发光分析仪"变更为"LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪"。3.产品说明书中主要组成成分由"磁颗粒悬浮液:表面包被1116NS-19-9(鼠)单克隆抗体,定标液(低值),定标液(高值),示踪物溶液:标记异鲁米诺的1116NS-19-9(鼠)单克隆抗体,缓冲液1,缓冲液2,稀释液。"变更为"固相:含磁微粒,表面包被1116NS-19-9小鼠单克隆抗体;校准品1(低值)和校准品2(高值):含人CA19-9TM单克隆抗体的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠;结合物:标记异鲁米诺的1116NS-19-9小鼠单克隆抗体;缓冲液1:含小鼠IgG,0.09%叠氮化钠;缓冲液2:0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    成都:26药品入重特大疾病医疗保险药品目录
    日前,成都市人力资源和社会保障局印发了“《成都市重特大疾病医疗保险药品目录》的通知”,通知称,《成都市重特大疾病医疗保险药品目录》经过市级医疗保险经办机构与药品生产企业谈判,现予以印发。同时,《目录》药品费用的支付以商品名为准;剂型规格和价格等以市级医保经办机构与药品生产企业签订的协议为准;《目录》药品若被国家或省纳入基本医疗保险支付范围,成都市重特大疾病医疗保险则不再对其进行支付;通知自年月日起执行。成都市重特大疾病医疗保险药品目录序号商品名通用名公司名称特罗凯盐酸厄洛替尼片凯美纳盐酸埃克替尼
    2016/11/22 9:22:11

    成都:26药品入重特大疾病医疗保险药品目录

    上海市食品药品监督管理局2015年食品抽检信息(第1期)
    至,上海市食品药品监督管理局对大类食品开展监督抽检,共抽检各类食品样品批次,分别按照相关食品安全国家标准进行检验,共发现不合格样品批次,总体发现样品不合格率为。本市食品药品监管部门已依法对不合格食品采取下架召回措施,并对生产经营不合格食品的企业进行立案查处。各大类食品监督抽检的具体情况见附件。正文
    2016/1/19 0:00:01

    上海市食品药品监督管理局2015年食品抽检信息(第1期)

    我国高端医疗器械如何摆脱“洋垄断”?
    我国是全球第二大医疗市场,根据中国医药物资协会医疗器械分会的数据,年全国医疗器械市场规模达到亿元以上,平均增长率为。在上述数据中,进口医疗器械亿美元,同比增长,增速上升个百分点。有个品种医疗器械进口额超过亿美元,同比增加了个品种。大型高精尖诊断器械如类磁共振类核医学类以及血管造影机类等长期被“”(即美国通用电气荷兰飞利浦德国西门子)等外资巨头所垄断。年“”上述四类产品在我国市场占有率分别达到和,年继续保持以上的占有率。跨国医疗器械企业利用市场垄断地位,不断抬高产品和售后服务价格。以心脏支架为例,
    2016/11/11 9:26:37

    我国高端医疗器械如何摆脱“洋垄断”?

    葵花药业发行 顶格申购需53万元
    近日,春秋航空国信证券等家公司获得证监会下发的第七批批文,这也预示着年内最后一批新股发行潮的到来。目前,葵花药业已经披露招股说明书和发行安排公告,该股将于今日率先启动网上申购工作,即将登陆中小板市场。《每日经济新闻》记者注意到,葵花药业拟发行新股总量为万股,其中网上发行数量为万股,发行价为元股,个人申购上限为万股,顶格申购共需要万元。根据招股书显示,葵花药业主营业务为各类中成药化学药品包括生物制药的研发生产和销售,公司及下属子公司共拥有片剂丸剂散剂等个剂型个品种的“准”字号药品。葵花药业此次计划
    2015/3/11 9:46:16

    葵花药业发行 顶格申购需53万元

    总局发布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息(2018年1月12日)
    年月日,国家食品药品监督管理总局批准家企业共个婴幼儿乳粉产品配方注册。现公布如下。
    2018/1/12 13:51:01

    总局发布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息(2018年1月12日)

    凉茶并非人人适宜饮用
    盛夏来临,上火的人随之增多,凉茶也进入了热销旺季,专家指出,所谓凉茶实际上是中草药煎水制成的饮料,并非人人适宜饮用,老幼女性及脾胃虚寒的人不宜多饮。凉茶文化主要来源于两广地区,近年来随着经济的发展逐渐向全国推广,很多人在炎热的夏季或是聚餐时喜欢来罐凉茶,认为这样解油腻清内火。凉茶多由金银花夏枯草菊花荷叶甘草桑叶等药性寒凉和能消解人体内热的中草药制成,虽然叫凉茶却并非是茶,准确地说应该是中草药植物性饮料,与茶的功效有很大差别。茶叶的主要功效是提神醒脑消除疲劳促进代谢。凉茶则不同,其主要功效为清热解
    2011/6/17 14:06:07

    凉茶并非人人适宜饮用

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。