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糖化血红蛋白测定试剂盒乳胶凝集法

    产品名称: 糖化血红蛋白A测定试剂盒(乳胶凝集法)Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400058号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.11
    有效期: 2015-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
    【生产地址】Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
    【代理人名称】北京西门子医疗诊断设备有限公司
    【型号、规格】REF 00350395: 2×100测试/盒 (抗体试剂1:2×10.4 mL;凝集素试剂2:2×10.4 mL;总血红蛋白试剂:2×16.1 mL;变性剂:2×110 mL)
    【结构及组成】抗体试剂R1(2×10.4 mL):乳胶结合的抗-糖化血红蛋白(小鼠) 1.5 mg/mL,牛血清白蛋白 0.2%,防腐剂(含有5-氯-2-甲基-2H-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2H-异噻唑啉-3-酮);凝集素试剂R2(2×10.4mL):与多聚体共价连接的HbA1c半抗原 2μg/mL,牛血清白蛋白 0.1%,防腐剂(含有5-巯基-2-甲基-2H-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2H-异噻唑啉-3-酮);总血红蛋白试剂(2×16.1 mL):氢氧化钠 0.4%;变性剂:猪胃蛋白酶0.01%。产品有效期:在2- 8℃的环境中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】本产品在ADVIA生化分析系统上对全血中的一种糖尿病标志物糖化血红蛋白百分比(%HbA1c)进行定量测定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3328-2010

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