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血糖试纸
产品名称: |
血糖试纸Glucose Test Strips |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2403058号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.30 |
有效期: |
2013-12-29 |
变更日期: |
2011.01.06 |
产品介绍: |
【注册人名称】ARKRAY Factory, Inc. 【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306 JAPAN 【生产地址】1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306 JAPAN 【型号、规格】25条/瓶、50条/瓶 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 2098-2009 【备注】变更内容:1.增加包装规格10条/瓶;2.产品有效期变更为:保存于1-30℃,试剂盒有效期18个月。3.主要组成成分由“葡萄糖氧化酶、铁氰化钾”变更为“葡萄糖氧化酶、氯化六氨合钌”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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