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前路颈椎椎间融合系统植入物商品名

    产品名称: 前路颈椎椎间融合系统(植入物)(商品名:MC+)Anterior Cervical Cage
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460178号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.14
    有效期: 2014-01-13
    变更日期: 2013.03.07
    产品介绍: 【注册人名称】LDR MEDICAL
    【注册人住所】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes,France
    【生产地址】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes,France
    【代理人名称】法国LDR 医疗公司北京代表处
    【型号、规格】见附表
    【结构及组成】该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。其中颈椎融合器材质为聚醚醚酮(PEEK Optima),内有纯钽丝X线标记物;融合器固定夹材质为Ti6Al4V钛合金,用于融合器植入人体时起固定作用。该产品一次性使用,经伽玛射线辐照灭菌。
    【适用范围】该产品适用于颈椎C3/C4至C6/C7前路融合。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 1818-2009 《前路颈椎椎间融合系统(植入物)》
    【售后服务机构】法国LDR 医疗公司北京代表处
    【备注】生产者地址和生产场所地址均由“Technopole del'Aube, BP 2 10902 TROYES CEDEX 9 FRANCE”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes,France”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3460178号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460178号(更)",原证自发证之日起作废。

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