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前路颈椎椎间融合系统植入物商品名
产品名称: |
前路颈椎椎间融合系统(植入物)(商品名:MC+)Anterior Cervical Cage |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3460178号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.14 |
有效期: |
2014-01-13 |
变更日期: |
2013.03.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】LDR MEDICAL 【注册人住所】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes,France 【生产地址】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes,France 【代理人名称】法国LDR 医疗公司北京代表处 【型号、规格】见附表 【结构及组成】该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。其中颈椎融合器材质为聚醚醚酮(PEEK Optima),内有纯钽丝X线标记物;融合器固定夹材质为Ti6Al4V钛合金,用于融合器植入人体时起固定作用。该产品一次性使用,经伽玛射线辐照灭菌。 【适用范围】该产品适用于颈椎C3/C4至C6/C7前路融合。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 1818-2009 《前路颈椎椎间融合系统(植入物)》 【售后服务机构】法国LDR 医疗公司北京代表处 【备注】生产者地址和生产场所地址均由“Technopole del'Aube, BP 2 10902 TROYES CEDEX 9 FRANCE”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes,France”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3460178号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460178号(更)",原证自发证之日起作废。
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