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生产工艺自查启动 组合拳淘汰质差产品

“这个话题我们团队今天要讨论，目前还不好说。”在国家食药监管总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下文简称“《征求意见稿》”）的第二天，记者电话联系药企某相关人员时，得到这样回复。此前流传的多个关于工艺核对工作的版本，随着月日下午《征求意见稿》的挂网终于得以证实，一时间，朋友圈起了不小的波澜。《征求意见稿》称，自本公告发布之日起，药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，排除质量安全隐患。企业应于年月日前完成自查，并将自查情况报所在地省级食品药品监

2016/8/15 9:04:13



基药改革力求贴近患者利益

基本药物制度就是划出一个药物的目录范围，然后在此范围内的药物都要有着绝对的质量以及较低的价格，为了确保质量监管部门会严格的对所有的药物进行筛选而为了价格将会采取低价竞标的方式来调低药品价格，不过这些理论的前提是药企药商对基药感兴趣，因此监管部门强制规定基层医疗机构必须使用基药，其中社区医疗服务中心的药物更是全部皆为基本药物，即便是高级医院也有一定的基本药物使用比例，由此可见基药政策强行划出的市场是极为可观的，可以说只要药物进入了基药目录那市场基本就不用再愁了，虽然市价较低利润微薄但是总体的利益还

2013/10/3 22:41:55



FDA批准诺华免疫治疗药物艾曲波帕用于ITP儿科

医药行业两大巨头诺华与葛兰素史克价值亿美元的资产置换交易于今年月初圆满完成。其中，诺华以亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置，地位仅次于肿瘤学巨头罗氏。近日，该笔交易中一款免疫治疗药物，艾曲波帕在监管方面传来喜讯，已批准扩大该药的适用人群，用于对糖皮质激素免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的岁及以上特发性血小板减少性紫癜儿科患者的治疗。此前，已于年批准用于成人患者相同的适应症。在儿童群体中的发病率为十万分之五，该病特征为血小板计数低。约的儿科患者为慢性，严重出血风险

2015/6/16 9:29:13



大批中高端医疗器械实现国产化 价格优势明显

临床上，大批中高端医疗器械实现国产化，逐步进口替代，价格优势明显。国家药品监督管理局器械注册司药品稽察专员江德元在国新办日举行的新闻发布会上表示，我国医疗器械产业创新发展势头迅猛，临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量普遍受到患者认可，价格也比进口产品有优势。江德元表示，近年来，国家药监局采取了一系列措施推动医疗器械产业创新发展。年，我国开始实施创新医疗器械特别审批程序，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批

2019/8/6 9:27:05



A型血友病新药！诺和诺德长效药物Esperoct在美国上市，半衰期更长、注射次数更少！

导读诺和诺德近日宣布，已在美国上市销售，用于型血友病成人及儿童患者。作者诺和诺德（）近日宣布，（，）已在美国上市销售，用于型血友病成人及儿童患者（）常规预防性治疗，以预防或降低出血发作频率；（）按需治疗和控制出血发作；（）围手术期出血管理。在美国，于年月获得批准，但由于第三方知识产权协议，诺和诺德无法在年之前在美国市场推出。型血友病是一种慢性遗传性出血疾病，影响美国近万人。该病也被称为因子（）缺乏或经典血友病，是一种由凝血因子缺失或缺陷引起的连锁遗传病，患者会反复发生持续或自发性出血，特别是在关

2020/2/18 10:10:56



总局关于4批次食品不合格情况的通告（2017年第121号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检酒类肉制品食用油油脂及其制品和蛋制品等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次，检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一总体情况酒类批次，不合格样品批次。肉制品批次，不合格样品批次。食用油油脂及其制品批次，不合格样品批次。蛋制品批次，未检出不合格样品。二不合格产品情况如下（一）天猫云红酒类专营店在天猫（网站）商城销售的标称弥勒东风宝云酒庄生产的脱醇葡萄酒，酒精度检出值为，比国家标准规定

2017/8/1 17:26:01