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分叉病变双球囊导管商品名
产品名称: |
PTCA分叉病变双球囊导管(商品名:AVION Bifurcation RX2)PTCA Catheter:AVION Bifurcation RX2 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3770035号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.05 |
有效期: |
2014-01-05 |
变更日期: |
2010.11.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】Invatec S.p.A. 【注册人住所】Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) 【生产地址】Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) 【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品由近端推杆(AISI304不锈钢)、中间管(聚酰胺)、远端管(聚醚与聚酰胺的嵌段共聚物PEBA)、连接器(聚碳酸酯PC及PEBA)、导丝腔(PEBA)、导管轴(AISI304不锈钢)及导管末端分出的两个球囊构成:一个球囊位于主管上(MVb),另一个球囊位于支管上(SBb)。MVb末端设置有两个的不透射线凹陷标记(“0”型),SBb设置有三个的不透射线凹陷标记(“0”型)(两个位于末端,一个位于中间)。该产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品用于适合做球囊血管成型术的病人,病人症状为缺血性心脏病,其特征为血液流通不畅和分叉冠状动脉障碍。手术实施者必须选择适当的型号(直径和长度)以符合血管直径和障碍的长度。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 2051-2009《PTCA分叉病变双球囊导管》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 【备注】售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”; 注册证由“国食药监械(进)字2010第3770035号”变更为“国食药监械(进)字2010第3770035号(更)”。原证自发证之日起作废。
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