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正电子发射型计算机断层扫描影像系统
产品名称: |
正电子发射型计算机断层扫描影像系统PET/CT System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3330648号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.02.25 |
有效期: |
2015-02-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GE Medical Systems, LLC 【注册人住所】3000N.GrandviewBlvd.,Waukesha,WI53188 【生产地址】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Discovery PET/CT Elite 【结构及组成】产品由PET子系统、CT子系统和图像软件(软件编号:5352183)组成。PET子系统由机架、探测器、高速采集电子部件、带有矩阵处理器系统的数据获取和图像重建装置组成;CT子系统(LightSpeed VCT)由扫描机架、PET和和CT机的定位和运动机构、诊断床、计算机控制台、电源控制系统组成。 【适用范围】用于头部及全身核医学的检查、CT检查及融合图像的临床诊断。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4477-2010《正电子发射型计算机断层扫描影像系统》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【备注】在《医疗器械注册证》中注明:根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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