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正电子发射型计算机断层扫描影像系统

    产品名称: 正电子发射型计算机断层扫描影像系统PET/CT System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3330648号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.02.25
    有效期: 2015-02-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GE Medical Systems, LLC
    【注册人住所】3000N.GrandviewBlvd.,Waukesha,WI53188
    【生产地址】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【型号、规格】Discovery PET/CT Elite
    【结构及组成】产品由PET子系统、CT子系统和图像软件(软件编号:5352183)组成。PET子系统由机架、探测器、高速采集电子部件、带有矩阵处理器系统的数据获取和图像重建装置组成;CT子系统(LightSpeed VCT)由扫描机架、PET和和CT机的定位和运动机构、诊断床、计算机控制台、电源控制系统组成。
    【适用范围】用于头部及全身核医学的检查、CT检查及融合图像的临床诊断。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4477-2010《正电子发射型计算机断层扫描影像系统》
    【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【备注】在《医疗器械注册证》中注明:根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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