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球囊扩张支架系统商品名

    产品名称: 球囊扩张支架系统(商品名:RX Herculink Elite)RX Herculink Elite Biliary Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3460393号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-30
    变更日期: 2011.07.22
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,
    【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054.
    【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括:一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架,该球囊扩张支架被预先安装在一个快递交换(RX)型支架输送系统的球囊上;两个不透X线的标记位于球囊内部,用于确定支架位置和标记球囊工作长度;近端体部标记帮助定位输送导管相对于胆道导引导管头端的位置;第三处标记位于距离球囊中央约30厘米的位置,帮助定位导丝腔出口。电子束灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于减轻胆道的恶性狭窄。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4193-2010《球囊扩张支架系统(商品名:RX Herculink Elite)》
    【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【备注】代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”,售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3460393号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460393号(更)",原证自发证之日起作废。

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