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医疗器械质管新版标准发布，11大变化！

年月日，国家药监总局发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准自年月日起实施。年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，国际标准化组织（简称）启动了《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，并于年月日发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，也即第三版的标准。考虑到标准对医疗器械质量管理的重要作用，药监总局标准管理部门密切跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管实际，将标准转化为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。新版标准与版标准相比较，主要有大变化新版标准

2017/2/6 9:27:08



假日临近，哪些行为会引起消化不良？消化不良又该如何缓解？

即将迎来双旦，双旦之后又很快是新年了！很多家庭已经开始热火朝天的准备起来了。每逢佳节都少不了大吃一顿，尤其是在新年。这个时候也往往是肠胃最具负担的日子，一不小心就会吃出各种问题，比如消化不良。那么哪些情况下会导致消化不良呢消化不良又该如何缓解呢晚餐吃得晚“过晚不食”的说法流传于减肥减肥界，但这句话的意思并不是说晚餐不吃，而是建议大家不要太晚吃晚餐。这是因为我们的肠胃在经历一天的工作后，晚上也需要进行休息。如果进食太晚，吃完立马入睡，就会导致食物囤积在胃里，造成消化不良。建议大家晚餐早点进食，根据

2018/12/21 17:02:13



吉林省食品药品监督管理局扎实推进基层监管机构规范化建设

近日，吉林省食品药品监督管理局制定《加强全省食品药品监管机构规范化建设的指导意见》，着眼建立健全事权清晰权责明确程序规范上下协调运转高效执行有力的食品药品监管工作机制。一是为机构建设“立规矩”。对各级食品药品监管机构的职责设置任务目标管理权限工作标准等方面，明确工作流程业务规范；统一设计全省系统各级局标识方案。二是基层保障要“兵强马壮”。在属地管理分级负责的原则下，进一步加强基层执法力量，充实人员，保障投入，达到场所建设规范化，执法装备标准化，办公秩序优良化。三是教育培训打通“最后一公里”。要求

2015/3/31 11:55:01



辉瑞重磅新药进军中国 28个追赶者谁将胜出

外资药企迎来的春风一波接一波。近日，正式批准了辉瑞公司的口服抑制剂枸橼酸托法替布片（又名枸橼酸托法替尼）的上市申请，这是今年受惠于优先审评的第四个进口产品。该产品年月日首次在美国上市，数据显示，年该产品在全球的销售额已经超过了亿美元，目前国内有家企业获得了片剂或原料药的临床批准。有望冲破亿美元大关枸橼酸托法替尼被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿风湿药（）联合使用。资料显示，辉瑞公司的枸橼酸托法替尼目前已在

2017/3/27 10:07:52



国务院新年后首次开会：这些药，降价！

国务院新年后首次开会，要求进一步落实抗癌药降价，将更多抗癌抗癌药纳入医保。国务院常务会议，就药品提点要求国务院总理月日主持召开国务院常务会议，听取年全国两会建议提案办理工作汇报，部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，决定对罕见病药品给予增值税优惠。会议指出，加强癌症罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。一要加快完善癌症诊疗体系。坚持预防为主，推进癌症筛查和早诊早治，努力降低死亡率。强化科技攻关，支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。发展“互联网医疗”，提高基层医疗机构诊疗能力。二要加快境内外抗癌新

2019/2/13 11:45:39



北京出台多项措施支持医药创新

本报北京月日电（记者王洲）近日，北京市医疗保障局等部门出台多项措施支持创新医药高质量发展。在持续促进临床试验提质增效方面，北京将对标国际先进水平提升临床试验效率，将临床试验项目启动整体用时压缩至周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至以上；鼓励医企建立研发咨询合作机制，布局研发管线，加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。为提升创新药审评审批效能，北京深化创新药临床试验审评审批试点，持续扩大创新药试点品种，并将试点范围扩大到医疗器械。同时，提升药械

2025/4/11 9:14:02