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可回收腔静脉滤器商品名
产品名称: |
可回收腔静脉滤器(商品名:OptEase)OptEase Retrievable Vena Cava Filter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3771119号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.07 |
有效期: |
2015-04-07 |
变更日期: |
2011.11.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Cashel 【注册人住所】Cahir Road,Cashel,Co. Tipperary,Ireland 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】466-F210A、466-F210B 【结构及组成】该产品由滤器和传送系统组成,传送系统包括滤器储存管、6F BRITE TIP导管鞘、扩张器和推进器。推荐使用0.035"的Cordis EMERALD J型导丝。滤器由镍钛合金制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于经皮放置肺栓塞高危人群下腔静脉中,可预防肺栓塞;在向腔静脉提供不透X线造影剂的同时,联合应用造影血管扩张器,可以为血管系统提供血管造影成像和线性测量。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/NET 0741-2011《可回收腔静脉滤器》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】生产企业名称由“荷兰Cordis Europa N.V.”变更为“Cordis Cashel”;注册地址由“Oosteinde 8,9301 LJ Roden, Netherlands/邮寄地址:P.O.Box38,9300AARoden,Netherlands”更为“CahirRoad,Cashel,Co. Tipperary,Ireland”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3771119号"变更为"国食药监械(进)字2011第3771119号(更)",原证自发证之日起作废。
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