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凝血两项检测用质控品商品名凝血质控血浆

    产品名称: 凝血两项PT/APTT检测用质控品(商品名:凝血质控血浆)coagulation control plasma
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401498号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.04
    有效期: 2015-05-03
    变更日期: 2012.01.17
    产品介绍: 【注册人名称】TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH
    【注册人住所】DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY
    【生产地址】DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY
    【型号、规格】正常质控血浆:5x1ml;4x1ml;10x1ml;6X1ml;异常质控血浆:5x1ml;4x1ml;10x1ml;6X1ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1037-2011
    【备注】变更内容:注册代理机构和代理人由“北京美创新业科技有限公司”变更为“北京美创新跃医疗器械有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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