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免疫多项检测用质控品
产品名称: |
免疫多项检测用质控品Immunoassay control |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401024号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.03.30 |
有效期: |
2015-03-29 |
变更日期: |
2013.01.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】RANDOX Laboratories 【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【生产地址】Ardomre, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【型号、规格】IA2633:12X5ml, IA2638:12x5ml, IA2639:12x5ml, IA2640:12x5ml 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/ENG 0618-2011 【备注】原注册证内容: 一、包装规格:IA2633:12X5ml,IA2638:10x5ml, IA2639:10x5ml, IA2640:10x5ml 二、生产企业注册地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co.Antrim, United Kingdom, BT29 4QY 三、生产地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim,United Kingdom, BT29 4QY 变更后的内容: 一、包装规格:IA2633:12X5ml, IA2638:12x5ml, IA2639:12x5ml,IA2640:12x5ml 二、生产企业注册地址:Ardmore,55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 三、生产地址变更:Ardomre, 55 Diamond Road, Crumlin,Co Antrim, BT29 4QY,UK。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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