球囊扩张导管商品名

产品名称： OTW球囊扩张导管(商品名：SprinterLegend)Sprinter Legend Over-The-Wire Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3771291号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2011.04.12 有效期： 2015-04-12 变更日期： 2012.03.16 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN, 55432,USA 【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】SPL12506WL、SPL12510WL、SPL12512WL、SPL12515WL、 SPL12520WL 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管，分为近端和远端部分。导管近端由外推送杆和内推杆组成，近端粘结至鲁尔接头；导管远端由Pebax 6333头端、Pellethane 2363球囊、Pebax7233外推送杆和三层内推杆组成，内推杆上有一个不透射线标记带，球囊和导管远端涂有亲水涂层；产品具有针对肱动脉和股动脉管腔内定位的轴杆标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于对冠状动脉或搭桥的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0252-2011《OTW球囊扩张导管》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】代理人及售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3771291号"变更为"国食药监械(进)字2011第3771291号(更)",原证自发证之日起作废。