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瓣膜成形环商品名

    产品名称: 瓣膜成形环(商品名:SOVERING)SOVERINGTM Annuloplasty Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3460566号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.02.15
    有效期: 2015-02-14
    变更日期: 2013.04.03
    产品介绍: 【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.l.
    【注册人住所】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC)
    【生产地址】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC)
    【代理人名称】新加坡索林集团亚洲有限公司北京代表处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括成形环、一次性使用的支架系统,固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环,核心是放射线不能透过的硅树脂,外面覆盖PET织物,织物外表面镀有解热碳材料。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 0556-2010《瓣膜成形环》
    【售后服务机构】北京索林新世纪科技发展有限公司
    【备注】生产者名称由“Sorin Biomedica Cardio S.r.l.”变更为“Sorin Group Italia S.r.l.”;注册证由"国食药监械(进)字2011第3460566号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460566号(更)",原证自发证之日起作废。

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