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探针
产品名称: |
HER2 DNA探针INFORM HER2 DNA Probe |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3401576号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.10 |
有效期: |
2015-05-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】50测试/盒 【结构及组成】HER2 DNA探针分配器含有足够供50次试验的试剂。1瓶 - 10 ml的HER2 DNA探针分配器在以甲酰胺为基质的杂交缓冲液中含有约10 μg/ml的二硝基酚(DNP)标记的HER2探针,且以人胎盘阻断DNA作为配方。产品有效期:储存于2-8°C,不可冰冻。 有效期至17个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】HER2DNA探针用于定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织和人胃组织标本中扩增的HER2基因。该探针在Ventana自动切片染色机上对人乳腺癌组织和人胃组织标本进行染色,通过原位杂交(SISH)银显色处理,使用光学显微镜进行观察。HER2 DNA探针检测用于辅助评估考虑采取赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗的病人情况。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1472-2011
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