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正电子发射及计算机断层扫描系统
产品名称: |
正电子发射及计算机断层扫描系统PET/CT Imaging System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3301463号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.28 |
有效期: |
2015-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Philips Medical Systems(Cleveland), Inc. 【注册人住所】595 MinerRoad, Cleveland, Ohio 44143, USA 【生产地址】595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【型号、规格】Gemini TF Big Bore 【结构及组成】系统由PET/CT机架、扫描床、电气柜、控制台、图像采集及处理系统组成。 【适用范围】GeminiTF Big Bore正电子发射及计算机断层扫描系统,采用正电子发射断层成像和X射线计算机断层成像技术,用于人体器官以及全身成像和疾病的检查。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】飞利浦医疗系统(克里夫兰)公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1247-2011《正电子发射及计算机断层扫描系统》 【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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