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正电子发射及计算机断层扫描系统

    产品名称: 正电子发射及计算机断层扫描系统PET/CT Imaging System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3301463号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.04.28
    有效期: 2015-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
    【注册人住所】595 MinerRoad, Cleveland, Ohio 44143, USA
    【生产地址】595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【型号、规格】Gemini TF Big Bore
    【结构及组成】系统由PET/CT机架、扫描床、电气柜、控制台、图像采集及处理系统组成。
    【适用范围】GeminiTF Big Bore正电子发射及计算机断层扫描系统,采用正电子发射断层成像和X射线计算机断层成像技术,用于人体器官以及全身成像和疾病的检查。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】飞利浦医疗系统(克里夫兰)公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1247-2011《正电子发射及计算机断层扫描系统》
    【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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