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镍钛合金支架系统商品名傲的美

    产品名称: 镍钛合金支架系统(商品名:傲的美)sinus-Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3461277号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.04.12
    有效期: 2015-04-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OptiMed Medizinische Instrumente GmbH
    【注册人住所】Ferdinand-PorscheStraBe11D-76275Ettlingen,Germany
    【生产地址】Ferdinand-Porsche StraBe 11 D-76275 Ettlingen, Germany
    【代理人名称】广州市景达斯医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品主要由支架和输送器组成。支架为镍钛合金材质,sinus波纹设计,全激光或电子雕刻,无焊接点,带不透射线显影标记。输送器由传送管外鞘(PTFE材质),内导管(聚酰亚胺材质),不锈钢金属套管,Y型接头(透明PC/EC60材质)等部分组成,带双铂金定位标记及防跳锁扣。镍钛合金支架预装在输送器上。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】见附页
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 0690-2011《镍钛合金支架系统》
    【售后服务机构】广州市景达斯医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.03.24,“ 代理人名称:广州市景达斯医疗器械有限公司代理人住所:广州市海珠区江南大道中82号14E、F单元”变更为“ 代理人名称:北京瑞奇美德科技发展有限公司代理人住所:北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室”。

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