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国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第14

为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。一提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免

2015/7/31 20:59:01



“核查风暴”之争 考验药监部门 自主性

“史上最严”的临床试验数据核查正席卷制药产业。药品安全是人命关天的事。药监部门掀起的“核查风暴”用重拳治理临床试验数据不真实不完整等问题，赢得了社会的广泛赞誉。然而，也有一些来自制药企业临床试验机构和地方监管部门的不同声音。他们认为核查工作会给产业带来巨大冲击，通过媒体呼吁“见好就收”，甚至提出中国将“无临床试验可做”。那么，如何理性看待这一争论呢药品监管的目标是保障公众用药安全，其包括三个层次逻辑内涵首先，用药安全的前提是有药可用，药品是企业生产的，产业是监管的基础。其次，有药可用不等于所有人

2016/1/20 9:17:39



双鹭药业沉睡一年突然苏醒：四大利好一齐来了

牛市很火，就连一直被视为防御板块的医药股也兴奋起来，比如北京双鹭药业股份有限公司双鹭药业，。月日，尽管双鹭药业股价仅上涨，报收于每股元，但这是其在一年内的最高收盘价最近五个交易日，双鹭药业股价已经累计上涨。作为曾经的大牛股，为什么沉睡了一年的双鹭药业会突然牛起来这与其两款重磅药物或许能在年内获批生产有关，这两款药物的通用名对于一般人有些拗口“来那度胺”和“达沙替尼”，不过，它们未来对双鹭药业业绩的提振则很好理解。先看一下来那度胺。这是美国公司开发的抗肿瘤抗肿瘤药，主要用于治疗慢性骨髓瘤和有缺失的

2015/3/19 9:41:26



武汉国药会：河南华峰制药有限公司

2013/4/26 22:33:15



医药圈最严整治风暴，饮片大检查，要洗牌！

中药饮片最严的整治风暴要来了！在国家局对流通行业掀起大整治，让整个行业为之震动的时候，国家中医药局也印发《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》的通知，对医疗机构的饮片进行专项检查。通知要求，在月底前，各医疗机构要完成自查自纠。此后，各级中医药管理部门卫计委要开展饮片管理专项检查，覆盖所有的二级以上的中医医院（含中西医结合医院）。整治大关键点通知要求，提供中药饮片服务的各级各类医疗机构，包括中医医院中西医结合医院民族医医院综合医院专科医院乡镇卫生院村卫生室社区卫生服务中心（站）中医类门诊部和诊所

2016/6/16 9:48:04



国家卫健委就试点省份医改经验举行发布会

月日，国务院医改领导小组秘书处国家卫生健康委在北京召开“巡礼十三五”系列发布会，邀请四川陕西青海宁夏等省份卫生健康委负责同志出席，介绍“十三五”期间综合医改试点省份医改典型经验。国家卫生健康委新闻发言人宣传司副司长各位媒体朋友，大家上午好。欢迎参加国务院医改领导小组秘书处国家卫生健康委举办的专题新闻发布会。今天的发布会将继续按照“巡礼十三五迈向全民健康这五年”这一主线展开。国务院医改领导小组于年年先后确定了两批个省份作为综合医改的试点省份，这些省份落实党中央国务院决策部署，结合当地实际，在多个医

2020/12/10 9:05:41