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幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)ASSURE H.Pylori Rapid Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400563号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.02.15
    有效期: 2015-02-14
    变更日期: 2013.06.18
    产品介绍: 【注册人名称】MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd
    【注册人住所】2 Pioneer Place,Singapore 627885
    【生产地址】2 Pioneer Place,Singapore 627885
    【型号、规格】20人份/盒
    【生产国或地区(中文)】新加坡
    【产品标准】YZB/SIN 3977-2010
    【备注】变更内容:1.代理人和注册代理机构由“安倍医疗器械贸易(上海)有限公司,地址:上海市长宁区延安西路1160号505室.邮编:200052.”变更为“安倍医疗器械贸易(上海)有限公司,地址:上海市长宁区江苏路398号2603室.邮编:200050”。2.产品说明书和注册标准中发生相应变更,同时做出部分文字性修改,变更内容见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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