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压力泵及其附件商品名
产品名称: |
压力泵及其附件(商品名:MEDFLATOR Ⅱ)MEDFLATOR Ⅱ Inflation Device with Accessories |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3541633号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.11 |
有效期: |
2015-05-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smiths Medical ASD, Inc. 【注册人住所】6250 Shier Rings Road Dublin,OH 43016 【生产地址】6250 Shier Rings Road Dublin,OH 43016 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口(MX336LB)、导丝旋转控制帽(MX343C)和导丝插入装置(MX342)组成;其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。产品主要组成材料为聚碳酸酯、聚亚安酯、聚甲醛树脂、不锈钢。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1012-2011《压力泵及其附件》 【售后服务机构】史密斯医疗器械(北京)有限公司
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