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输液泵
产品名称: |
输液泵Volumetric Infusion Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2540683号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.03.01 |
有效期: |
2015-02-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Woo Young Medical Co., Ltd. 【注册人住所】374-3,Sangsin-ri,Jincheon-eup,Jincheon-gun,Chungbuk, Korea 【生产地址】374-3,Sangsin-ri,Jincheon-eup,Jincheon-gun,Chungbuk, Korea 【代理人名称】北京泰士特商贸有限公司 【型号、规格】Accumate 2300 【结构及组成】输液泵由主机、电源线及可充电电池组成。 【适用范围】用于医院重症监护室和普通病房的输液泵,专用于静脉输液。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】进口产品注册标准YZB/KOR 0111-2011《输液泵》 【售后服务机构】北京泰士特商贸有限公司 【备注】1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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