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甲胎蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 AFP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3401210号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.04.12
    有效期: 2015-04-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200人份/盒,600人份/盒,3000人份/盒
    【结构及组成】AFP包被珠(L2AP12):包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有鼠单克隆抗AFP。L2KAP2:1个,L2KAP6:3个,L2KAP3M:15个 AFP试剂楔(L2APA2):试剂楔带有条码。11.5 mL蛋白缓冲液/非人血清基质;11.5 mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆兔抗AFP缓冲液。L2KAP2:1个,L2KAP6:3个,L2KAP3M:15个 AFP校正品(L2APJ3,L2APJ4):两瓶(低、高),每瓶2.0 mL含AFP的牛血清基质。 L2KAP2:1套,L2KAP6:2套,L2KAP3M:3套。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用,定量检测甲胎蛋白(AFP),应用于以下方面:连续检测血清AFP水平,对于肿瘤的治疗监测和孕妇产前筛查起辅助作用。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 3397-2010

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