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弹簧圈商品名
产品名称: |
弹簧圈(商品名:GDC-10 UltraSoft)Coil |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3771110号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.07 |
有效期: |
2015-04-06 |
变更日期: |
2013.07.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Neurovascular 【注册人住所】47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A. 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, 爱尔兰 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为电解脱弹簧圈(GDC),包括一个铂钨合金弹簧圈(92%铂、8%钨)和与之相连的输送钢丝。与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专用电源配套使用。GDC-10 UltraSoft 型号均为抗解螺旋弹簧圈,其弹簧圈中心有多根丝状物质(聚丙烯)来帮助抗解螺旋。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】用于栓塞那些被神经外科认为采用传统手术治疗风险极高或无法进行手术的颅内动脉瘤,还可用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞,如动静脉畸形和动静脉瘘。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0879-2011《弹簧圈》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”;生产者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,美国”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont,CA94538,U.S.A.”代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3771110号”变更为“国食药监械(进)字2011第3771110号(更)”,原证自发证之日起作废。
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