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可溶性样酪氨酸激酶质控液

    产品名称: 可溶性fms样酪氨酸激酶-1质控液PreciControl sFlt-1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400508号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-29
    变更日期: 2012.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】4×1.0 mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 3578-2010
    【备注】增加试剂适用机型Cobas e602,并将产品有效期延长为18个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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