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游离三碘甲状腺原氨酸标准校准品
产品名称: |
游离三碘甲状腺原氨酸标准校准品AxSYM Free T3 Standard Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401841号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.30 |
有效期: |
2015-05-29 |
变更日期: |
2012.05.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【型号、规格】6 瓶(4ml/瓶) 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 1531-2011 【备注】1、主要组成成分:由“AxSYM游离三碘甲状腺原氨酸标准校准品含有三碘甲状腺原氨酸,制备于经过处理的人血清中”,变更为“AxSYM游离三碘甲状腺原氨酸标准校准品。校准品A含有经处理的人血清,校准品B-F含有T3,制备于经过处理的人血清中”。2、标准化信息更新。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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