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扩张导管商品名“

    产品名称: PTA扩张导管(商品名:Nanocross)NanoCross .014“ OTW PTA Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3772176号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.30
    有效期: 2015-06-29
    变更日期: 2013.04.25
    产品介绍: 【注册人名称】ev3 Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442
    【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442
    【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为OTW型,由PTA扩张导管和球囊折叠工具组成,扩张导管由球囊、导管、歧管、应变口、不透射线标记组成,球囊的材料为尼龙12,导管远端和球囊涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于扩张髂、股、髂股、腘、下腘动脉和肾动脉,以及治疗自体或人工动静脉透析瘘管的堵塞性病变。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1953-2011《PTA扩张导管》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3772176号”变更为“国食药监械(进)字2011第3772176号(更)”,原证自发证之日起作废。

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