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植入式心脏复律除颤器商品名

    产品名称: 植入式心脏复律除颤器(商品名:Lumax540)Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3212231号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.7.6
    有效期: 2015-07-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co.KG
    【注册人住所】柏林,沃尔曼科勒大街1号,D-12359Woermannkehre1,12359,Berlin,Germany
    【生产地址】柏林,沃尔曼科勒大街1号,D-12359Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Lumax 540 VR-T, Lumax 540 DR-T, Lumax 540 HF-T, Lumax 540 VR-T DX
    【结构及组成】除颤器由混合电路、电池、连接端、外壳、馈通系统、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。除颤器外壳材料为钛,连接器座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。起搏器电池:型号GB2491或Lis3192 R7,BOS电压3.2V。产品具有家庭监护功能,通讯频段402-405MHz,无线电功率最大25μW,带宽300kHz。
    【适用范围】用于对危及生命的室性心律失常进行治疗。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 2358-2011《植入式心脏复律除颤器》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司

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