药物洗脱冠脉支架系统

产品名称： 药物洗脱冠脉支架系统Everolimus Eluting Coronary Stent System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3462513号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2011.08.10 有效期： 2015-08-10 变更日期： 2011.10.12 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807, USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary Ireland 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)，药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成，依维莫司剂量为100μg/cm2，载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送管、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成，球囊的材料为Pebax72D，导管远侧尖端至30cm范围内除球囊外涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于改善因散在原发冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径，病变长度应小于支架标称长度(8mm，12mm，15mm，18mm，23mm，28mm，33mm，或38mm)且不超过32mm，参考血管直径为≥2.25 mm 且≤4.00 mm。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2774-2011《药物洗脱冠脉支架系统》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【备注】注册后申请人仍需完成以下工作:申请者/生产企业应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，该病例不能包括该产品上市前临床研究中的任何病例。申请者/生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。代理人和售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3462513号”变更为“国食药监械(进)字2011第3462513号(更)”,原证自发证之日起作废。