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起搏电极导线商品名
产品名称: |
起搏电极导线(商品名:CapSure Sense)Steroid Eluting, Implantable, Tined, Transvenous Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3212832号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.09.14 |
有效期: |
2015-09-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710MedtronicParkwayN.E.,MinneapolisMN55432,USA 【生产地址】Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】4073、4074、4574 【结构及组成】产品为类固醇洗提、翼状电极导线,由电极、固定套管、导引钢丝、导引钢丝导入器、静脉拉钩、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器,材料为不锈钢。4073绝缘材料为聚氨酯,4074、4574外层绝缘材料为聚氨酯、内部绝缘材料为硅橡胶。头端导电材料为铂合金。电极顶端含有总量不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠和醋酸地塞米松。4073为单极,4074和4574双极,电极体长度和直径见注册产品标准。 【适用范围】与兼容的植入式心脏起搏器(脉冲发生器)共同使用,植入心房或心室内进行起搏和感知。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3379-2011《起搏电极导线》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
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