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总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号)

为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监号）有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下一已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》

2016/4/28 16:09:01



骨质疏松重在预防

骨质疏松是今年的高发疾病，中老年人是助力人群，而其中又以女性居多，而随着我国人口老龄化的加剧，骨质疏松人群也将进一步扩大，做好预防工作非常重要。骨质疏松与生活习惯有很大关系，饮食不均衡缺乏营养暴饮暴食抽烟喝酒经常腹泻缺乏锻炼经常使用激素类药物等都可能导致骨质疏松。骨质疏松还与遗传骨骼意外创伤女性闭经提前绝经有很大关系，这也是为什么骨质疏松患者中女性居多的原因。骨质疏松不是什么大病，但如果治疗不及时可有可能导致骨折，且骨折后难以康复，所以早预防，早治疗才是上策。预防骨质疏松应该从三方面做起，加强运

2011/9/16 11:06:18



药品专利链接制度全景解读：详析两大配套支持，纠正四个误区

药品专利链接制度引发的利益博弈是永恒的，但制度变革的步伐从未停止。全球实践证明今天的药品专利链接制度已经找到了充满智慧的“滑轮”哪里的药品创新度高价值量大，“滑轮”就会跑向哪里。构建良好的药品创新生态环境，是当前深化我国药品改革的重要任务之一。为促进药品创新和仿制药发展，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出“探索建立药品专利链接制度”，这是我国药品领域的重要制度创新。药品专利链接制度首创于年美国《药品价格竞争与专利期恢复法》（法案）。实践证明，该制度通过建立良好的动态平衡机

2017/12/22 10:06:13



经典！医疗器械史上的6大并购案

在过去的几年中，医疗器械行业蓬勃发展，兼并和收购动作频繁。年，美敦力亿美元天价收购柯惠医疗，一跃成为世界排名第一。年，雅培亿美元巨额收购圣犹达，排名首次跃进世界前五。今天，让我们来捋一捋医疗器械史上六大并购案，看医疗器械巨头如何脱颖而出

2018/6/22 10:53:43



国家药监局与以色列卫生部签署《关于药品、医疗器械和化妆品监管领域合作意向联合声明》

年月日上午，国家药监局局长焦红与以色列驻华大使何泽伟在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与以色列国卫生部关于药品医疗器械和化妆品监管领域合作意向联合声明》（以下简称《联合声明》），旨在进一步促进双方药品医疗器械和化妆品监管交流与合作。《联合声明》签署之前，焦红局长徐景和副局长与何泽伟大使一行进行了工作会谈。焦红表示，习近平主席与内塔尼亚胡总理于年月共同宣布中以建立创新全面伙伴关系，将医疗卫生确定为两国重点合作的领域之一。双方有责任共同落实好两国领导人达成的重要共识，以《联合声明》的签署为

2020/12/9 9:11:26



食品药品监管总局关于在中国（上海）自由贸易试验区开展进口药品电子监管码赋码试点工作的批复

上海市食品药品监督管理局你局《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展进口药品电子监管码赋码试点工作的请示》（沪食药监药械流号）收悉。经研究，现批复如下一同意你局在中国（上海）自由贸易试验区内按照国家药品电子监管相关要求，开展进口药品电子监管码赋码试点相关工作。二请你局严格实施并不断完善试点方案，监督相关企业严格按照有关规定开展进口药品电子监管码的赋码试点工作，落实自由贸易试验区管理机构和境外制药厂商的责任，确保赋码药品来源真实合法，赋码过程符合规范。及时认真分析和总结试点工作运行情况，为总局研究制

2015/5/11 12:00:01