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膝关节髌骨组件

    产品名称: 膝关节髌骨组件Duracon Total Knee System- Duration Patellas
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3462071号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.27
    有效期: 2015-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
    【生产地址】IDA Industrial Estate,Carrigtwohill, County Cork, Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为膝关节髌骨组件,使用超高分子量聚乙烯材料制造,一次性使用,经伽马射线辐照灭菌。
    【适用范围】该产品与其它膝关节部件配合,适用于非炎性退行性关节病;类风湿性关节炎;功能畸形的矫正;其他治疗或装置失败处的补救性措施;因创伤后关节解剖结构丧失而进行的骨切除术;不可修复的关节骨折等膝关节表面置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2032-2011《膝关节髌骨组件》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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