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扩张导管商品名
| 产品名称： |
PTCA扩张导管(商品名：Apex OVER-THE-WIRE)PTCA Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3772574号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.08.09 |
| 有效期： |
2015-08-08 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation
【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品为远端尖端附近装有半顺应性球囊的OTW型导管。导管的远端部分和近端部分为双腔同轴导管。外腔可扩张球囊，内腔可使用导丝(≤0.014in/0.36mm)，以便易于将导管向前推送并穿过待扩张的狭窄部分或支架。导管的近端部分配有两个鲁尔端口。产品带有Bioslide亲水性涂层和Xtra非亲水性涂层。1.5mm的PTCA扩张导管有Push和Flex两种设计，其余规格均为Flex设计。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】该产品主要用于对冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄段进行球囊扩张，以改善心肌灌注情况，还可以用来对球囊扩张式支架进行输送后扩张。
【生产国或地区（中文）】美国
【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2939-2011《PTCA扩张导管(商品名：Apex OVER-THE-WIRE)》
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
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医药数据
