|
|
脑电监护仪
产品名称: |
脑电监护仪EEG Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2212431号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.07.26 |
有效期: |
2015-07-25 |
变更日期: |
2011.12.19 |
产品介绍: |
【注册人名称】CareFusion 209,Inc 【注册人住所】1850 Deming Way Middleton WI 53562 United States 【生产地址】IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2775-2011《脑电监护仪》 【备注】申请变更内容:企业名称由“Cardinal Health209,Inc”变更为“CareFusion 209,Inc”,注册地址由“5225 Verona Road,Bldg.2,Madison,WI 53711,UnitedStates”变更为“1850 Deming Way Middleton WI 53562United States”,代理人由“北京市北科数字医疗技术有限公司”变更为“康尔福盛(上海)商贸有限公司”,产品型号从“NicoletOne EEG”改为“NicoletEEG”。审批结论:经审查,同意生产企业名称、生产企业注册地址及代理人变更。代理人变更材料存档备查。依据国食药监械[2007]第778号规定,不同意其型号、规格的文字性变更。本批件与原注册证或变更后的注册证共同使用,本批件有效期与注册证有效期相同。
|
|
|