抗环状胍氨酸多肽抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
抗环状胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Anti-CCP Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401858号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.02 |
有效期: |
2015-06-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co.KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany 【生产地址】The technology Park,Dundee,DD2 1XA,United Kingdom 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒;500测试/盒 【结构及组成】试剂盒(1P65) 微粒子: 1瓶(6.5mL/26.5 mL)包被了环状胍氨酸多肽的微粒子,储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度:0.05% 固体物质。防腐剂:叠氮钠。 结合物:1瓶(5.8 mL/25.8 mL)吖啶酯标记的小鼠抗人IgG抗体结合物,储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:10 ng/mL。防腐剂:Nipasept和Sarafloxacin。 样本稀释液: 1瓶(9.8 mL/50.0 mL)含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂:叠氮钠。 校准品 6瓶 (4.3 mL/瓶)校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含有抗环状胍氨酸多肽抗体阳性的人血浆,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。质控品 2瓶 (7.0 mL/瓶) 含有抗环状胍氨酸多肽抗体阳性或阴性的人血浆,储存于磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。产品有效期:储存于2-8℃ ,有效期52 周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i 系统半定量测定人血清或血浆中的IgG类抗环状瓜氨酸多肽(CCP)自身抗体。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1709-2011
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